Novavax, que tiene su sede en Gaithersburg e instalaciones en Rockville, anunció que ha pasado a la Fase 3 de su ensayo de eficacia para su vacuna COVID-19.
Prevent-19 está diseñado para determinar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de su vacuna. Se espera inscribir hasta 30.000 voluntarios en todo Estados Unidos y México, de los cuales dos tercios de los participantes recibirán la vacuna activa, según el comunicado de prensa de la empresa. Novavax participa en el Proyecto Warp Speed del gobierno federal.
“Con la pandemia de COVID-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso crítico en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y efectivas para proteger a la población mundial”, declaró Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, en un comunicado de prensa.
Su vacuna no puede causar COVID-19 y es estable entre 2 y 5 grados centígrados, según el comunicado. Se necesitan dos dosis, con 21 días de diferencia.
El objetivo de Novavax es realizar su estudio utilizando una combinación de voluntarios que incluye a más del 25% que tienen 65 años o más, 15% que afroamericanos, 10 a 20% que hispanos y uno o dos por ciento que indios americanos.
Para ser voluntario visite: clinicaltrials.gov con el identificador de ensayo número: NCT04611802 y www.Novavax.com/PREVENT-19
Novavax también está llevando a cabo un estudio clínico de fase 3 en el Reino Unido.
“Este ensayo subraya la importancia de las alianzas público-privadas para resolver la necesidad de vacunas disponibles a nivel mundial para acabar con la epidemia de COVID-19 en curso”, dijo Larry Corey, M.D., virólogo de Fred Hutchinson Cancer
Según el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, el anuncio del ensayo de Novavax es “¡otro día histórico!”
“Hemos llegado tan lejos, tan rápido, pero tenemos que llegar a la línea de meta”, dijo Collins. “Eso requerirá múltiples vacunas utilizando diferentes enfoques para garantizar que todos estén protegidos de manera segura y efectiva de esta enfermedad mortal”.
“Abordar la crisis de salud sin precedentes del COVID-19 ha requerido esfuerzos extraordinarios por parte del gobierno, el mundo académico, la industria y la comunidad”, dijo el Dr. Anthony Fauci, director del NIAID, en un comunicado de prensa. “El lanzamiento de este estudio, el quinto candidato a vacuna COVID-19 en investigación que se probará en un ensayo de fase 3 en los Estados Unidos, demuestra nuestra determinación de poner fin a la pandemia mediante el desarrollo de múltiples vacunas seguras y eficaces”.
En pruebas con animales, la vacuna de Novavax, NVX-CoV2373, produjo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína del pico del coronavirus a los receptores de la superficie celular a los que apunta el virus, previniendo la infección viral, según el comunicado de los NIH.
This is exciting news! @GburgMD-based @Novavax is one of the shining stars of the County’s biotech economy. With Novavax, @NIH, @US_FDA and other biotech companies located in @MontgomeryCoMD, it is easy to see why we are considered the nation’s vaccine capital. https://t.co/oBnIMwVn9f
— County Exec Marc Elrich (@MontCoExec) December 28, 2020
Another historic day! Proud to announce a 5th #COVID19 vaccine candidate funded by #NIH & @BARDA began enrollment for its Phase 3 clinical trial. NVX-CoV2373, developed by @Novavax, will enroll up to 30k volunteers from U.S./Mexico. https://t.co/K9w2dxFmww
— Dr. Monica M. Bertagnolli (@NIHDirector) December 28, 2020
